Giới thiệu chung

1. VỊ TRÍ PHÁP LÝ

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương được sắp xếp, tổ chức lại từ Viện Kiểm nghiệm - Bộ Y tế theo Quyết định số 621/QĐ-TTg ngày 18/4/2006 của Thủ tướng Chính phủ về việc sắp xếp, tổ chức lại các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế ngoài Nghị định 49/2003 NĐ-CP ngày 15/5/2003. Tổ chức, hoạt động của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương theo Điều lệ Tổ chức và hoạt động được Bộ Y tế quy định.

Viện là đơn vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm ở tuyến cao nhất, có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật.

• Tên tiếng Việt: VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG
• Tên tiếng Anh: National Institute of Drug Quality Control
• Tên viết tắt tiếng Anh: NIDQC
• Lôgô của Viện:
  
• Địa chỉ:
  + Cơ sở 1: Số 48 phố Hai Bà Trưng, phường Cửa Nam, thành phố Hà Nội
  + Cơ sở 2: Phường Hoàng Liệt, thành phố Hà Nội
• Số điện thoại: (+84) 24. 382.55.341/ 382.52.791/36.373.983/36.373.370
• Số Fax: (+84) 24. 8256911
• Email: khth@nidqc.org.vn
• Website: www.nidqc.org.vn

2. LỊCH SỬ, THÀNH TÍCH

2.1 Lịch sử

• Ngày 29/7/1957, Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định số 845-BYT-NĐ thành lập Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế, đây là tổ chức tiền thân của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hiện nay;
• Ngày 13/4/1961, Bộ trưởng Bộ Y tế có Quyết định số 324/BYT-QĐ, chuyển Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ thành Viện Dược liệu trong đó có 2 khối: Khối Dược liệu và Khối Kiểm nghiệm;
• Ngày 04/01/1971, Hội đồng Chính phủ có Nghị định số 03/CP về việc sửa đổi và tổ chức lại bộ máy của Bộ Y tế, trong đó Khối kiểm nghiệm thuộc Viện Dược liệu được tách thành Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế;
• Trước yêu cầu của công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trong thời kỳ mới - thời kỳ hội nhập kinh tế quốc tế, ngày 18/4/2006, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết định số 621/QĐ-TTg về việc sắp xếp, tổ chức lại các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế ngoài Nghị định 49/2003/NĐ-CP, xác định đổi tên Viện Kiểm nghiệm thành Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã trải qua 60 năm (1957- 2017) hình thành và phát triển. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, trong đó Viện giữ vai trò chủ đạo đã trưởng thành và phát triển cùng với sự phát triển của ngành dược Việt Nam. Trong từng thời kỳ, từng giai đoạn, Viện cùng với hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc đã thực hiện hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.

2.2 Thành tích

2.2.1. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Hàng năm, Viện đã kiểm nghiệm khoảng 3000 mẫu thuốc trong nước từ các công ty Dược, Công an, Thanh tra và Quản lý thị trường; các mẫu từ mẫu Quỹ toàn cầu (Global fund), các tổ chức quốc tế, các nước trong khu vực và trên thế giới… gửi tới và các mẫu thuốc do Viện đi lấy trên thị trường. Đồng thời, Viện đã tiến hành thẩm định hàng nghìn tiêu chuẩn thuốc và thử tương đương sinh học cho hàng trăm thuốc trong và ngoài nước phục vụ cho công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam. Qua công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, Viện đã tham mưu một cách có hiệu quả cho Bộ Y tế trong việc quản lý chất lượng thuốc và chính vì vậy tỉ lệ thuốc kém chất lượng, thuốc giả được kiểm soát và thấp nhất trong khu vực.

2.2.2. Thiết lập chất chuẩn và chất đối chiếu

Cũng như các Viện Kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia trên thế giới, Viện rất quan tâm đến việc thiết lập chất chuẩn và chất đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm nghiệm. Vì đây là khâu rất quan trọng nhằm đảm bảo độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm. Tính đến hết năm 2016, Viện đã chủ trì thiết lập được 21 chuẩn ASEAN, tham gia thiết lập 02 chuẩn của WHO, 01 chuẩn USP (Chất chuẩn của Hội đồng Dược điển Mỹ) và tham gia đánh giá hợp tác với các nước trong khu vực được 39 chất trong quỹ chuẩn ASEAN gồm hơn 220 chất các loại. Để phục vụ công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong nước, Viện đã thiết lập được gần 400 chất chuẩn hóa học, trên 100 chuẩn dược liệu và gần 30 chất chuẩn chiết từ dược liệu. Hiện nay, Viện có tổng số trên 850 chất chuẩn các loại phục vụ cho kiểm tra chất lượng thuốc.

2.2.3. Nghiên cứu và ứng dụng khoa học–công nghệ

Từ năm 2006 đến nay, Viện đã chủ trì 06 đề tài và tham gia thực hiện trên 15 đề tài cấp Nhà nước, chủ trì trên 14 đề tài cấp Bộ và trên 81 đề tài cấp cơ sở từ năm 2006 đến nay. Kết quả các đề tài nghiên cứu đều được áp dụng trong công tác kiểm nghiệm thuốc và được công bố trên các tạp chí chuyên ngành. Kết quả của các đề tài được các cơ sở kiểm nghiệm trên cả nước ứng dụng trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đặc biệt là các đề tài nghiên cứu triển khai các thiết bị phân tích hiện đại trong phân tích kiểm nghiệm các thuốc sinh học và các dạng thuốc đặc biệt.

2.2.4. Đào tạo cán bộ

Một số cán bộ của Viện đã và đang là giảng viên kiêm nhiệm tại trường đại học Dược Hà Nội và Học viện Quân y. Trên cơ sở thực hiện các đề tài khoa học, Viện đã kết hợp với các cơ sở đào tạo trong nước và nước ngoài hướng dẫn học viên cao học và nghiên cứu sinh làm luận văn, luận án tốt nghiệp. Từ năm 2016 Viện đã được Bộ Giáo dục đào tạo cho phép đào tiến sĩ chuyên ngành Kiểm nghiệm – Độc chất.

Là một Viện đầu ngành, hàng năm Viện đã mở các lớp đào tạo lại, đào tạo nâng cao hoặc đào tạo tại các cơ sở về kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc và quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 cho của Hệ thống kiểm nghiệm và các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp.

Đảng uỷ và lãnh đạo Viện luôn chú trọng lựa chọn, đào tạo và quy hoạch đội ngũ cán bộ quản lý kế cận từ cấp khoa/phòng đến cấp Viện.

2.2.5. Chỉ đạo tuyến

Hàng năm, Viện cử nhiều luợt cán bộ đi chỉ đạo về chuyên môm, kỹ thuật kiểm nghiệm và phòng chống thuốc kém chất lượng, thuốc giả cũng như triển khai thực hiện GLP, ISO/IEC 17025 cho 62 Trung tâm kiểm nghiệm và các Phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp trong cả nước.

2.2.6. Thông tin khoa học

Từ năm 1969, Viện đã duy trì việc xuất bản đều đặn Tập san Thông báo Kiểm nghiệm và đến năm 2003 được Bộ Văn hoá Thông tin cho phép nâng cấp thành Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc. Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc được xuất bản đều đặn hàng quý để đăng tải các kết quả và công trình nghiên cứu liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc của toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm.

2.2.7. Xây dựng Dược điển và Dược thư Quốc gia.

Trung tâm Dược điển-Dược thư quốc gia là đơn vị hành chính trực thuộc Viện nhằm giúp Chủ tịch Hội đồng Dược điển và Dược thư triển khai kế hoạch hàng năm do Bộ trưởng Bộ Y tế giao. Năm 2016 Dược thư Quốc gia II đã được giải vàng sách hay Việt Nam.

2.2.8. Công nghệ thông tin

Viện đã trang bị được phòng máy chủ đủ mạnh và hệ thống mạng LAN, từng bước ứng dụng công nghệ thông tin vào trong hoạt động chuyên môn và quản lý.

Đã xây dựng và duy trì trang thông tin điện tử của Viện. Mọi thông tin về Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (NIDQC) có thể xem trên website: http://nidqc.org.vn/

2.2.9. Quan hệ quốc tế

• Chuyên môn: Viện mở rộng quan hệ hợp tác với các tổ chức quốc tế như: Tổ chức Y tế thế giới(WHO), , UNDP, IPMA, JICWELL, JPMA, KPMA, ASEAN, Quỹ Toàn cầu (Global Fun)… cũng như Viện kiểm nghiệm của các nước như: Trung Quốc, Hàn Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản, Mỹ, Pháp, Đức, Úc, Thuỵ Điển, Slovakia, Nga về học tập, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn kỹ thuật, quản lý và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
• Đào tạo cán bộ: Viện đã và đang hợp tác với các trường đại học ChungNam, SungKyawan… (Hàn Quốc), Trường Đại học Paris V, Paris XI…( Pháp) và các trường đại học khác của Mỹ, Úc, Nhật Bản trong việc đào tạo cán bộ trên đại học cho Viện. Hàng năm Viện cử nhiều cán bộ đi đào tạo ở nước ngoài cũng như tiếp nhận đào tạo cán bộ cho các nước trên thế giới theo sự phân công của WHO và các tổ chức quốc tế khác.
• Hợp tác trong xây dựng Dược điển và thiết lập chất chuẩn

Hội đồng Dược điển Việt Nam đã và đang hợp tác với 16 Hội đồng Dược điển của các nước và vùng lãnh thổ trên thế giới về sự hoà hợp trong biên soạn, thẩm định các chuyên luận Dược điển theo Thực hành tốt Biên soạn Dược điển. Và từ năm 2007 đến nay, Hội đồng Dược điển Việt Nam là quan sát viên của Hội đồng Dược điển Mỹ và Hội đồng Dược điển Châu Âu.

Từ năm 1995, Viện là thành viên của Tổ chức các nước ASEAN và là quan sát viên của WHO trong việc thiết lập chất chuẩn. Đã tham gia thử nghiệm thành thạo và đánh giá liên phòng thí nghiệm 53 lần trên 20 phép thử với gần 40 phòng thí nghiệm thuốc của các nước trên thế giới do EC-ASEAN và WHO tổ chức. Các phòng thí nghiệm của Viện được các Tổ chức này đánh giá là có năng lực cao trong kiểm nghiệm thuốc.

2.2.10. Thực hiện quản lý theo ISO/IEC 17025 và GLP

Viện đã và đang thực hiện Hệ thống quản lý theo ISO/IEC - 17025 từ năm 2001, Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) từ năm 2004. Đặc biệt từ năm 2008 đến nay Viện được công nhận đạt tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

3. CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ

3.1. Chức năng

Kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, hóa chất; Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực được phân công; Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc; Chỉ đạo tuyến hệ thống kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm trong phạm vi cả nước; Đào tạo và đào tạo liên tục cán bộ chuyên ngành trong hệ thống kiểm nghiệm; Hiệu chuẩn và kiểm định các trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm.

3.2. Nhiệm vụ

3.2.1. Kiểm nghiệm và giám sát chất lượng dược phẩm, mỹ phẩm

• Kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối và sử dụng trong phạm vi cả nước theo quy định của pháp luật;
• Lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ở tất cả các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam theo kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt hoặc theo yêu cầu đột xuất của Bộ Y tế để kiểm nghiệm chất lượng theo quy định;
• Thiết lập, cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu hóa học, sinh học, dược liệu chuẩn, dung dịch chuẩn độ, động vật thí nghiệm, … dùng trong phân tích, kiểm nghiệm;
• Triển khai và duy trì việc đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) theo quy định của pháp luật;
• Tham gia đánh giá việc triển khai duy trì các nguyên tắc thực hành tốt: GMP, GLP, GCP và hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn (ISO/IEC 17025) tại các cơ sở thử tương đương sinh học, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm, nguyên liệu làm thuốc;
• Thực hiện chức năng phòng kiểm nghiệm tham chiếu tuyến trung ương theo chỉ định của Bộ Y tế trong trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, hóa chất;
• Thiết lập quy trình và thực hiện hiệu chuẩn và kiểm định các thiết bị, hệ thống thiết bị, phòng sạch, … dùng trong kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp, hệ thống kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước và các cơ sở phân tích. Thiết lập quy trình và thực hiện hiệu chuẩn, kiểm định các thiết bị y tế khác;
• Đầu mối tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về các biện pháp kỹ thuật để kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, hóa chất và sinh phẩm chẩn đoán phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước; tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quản lý, quy hoạch, phát triển hệ thống kiểm nghiệm nhà nước;
• Thực hiện chế độ báo cáo về các hoạt động của Viện và hệ thống kiểm nghiệm nhà nước theo quy định và đề xuất các biện pháp để kiện toàn và nâng cao năng lực hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;
• Tổ chức hoặc tham gia thực hiện các chương trình, dự án quốc gia, quốc tế về đảm bảo chất lượng thuốc và phòng chống thuốc giả tại Việt Nam;
• Đầu mối thực hiện các chương trình thông tin, tuyên truyền, phổ biến, biên soạn, cung cấp các tài liệu khoa học và quản lý thuộc chuyên ngành kiểm nghiệm;
• Tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

3.2.2. Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ

• Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế và các đối tượng khác ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
• Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học - kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế và các đối tượng khác ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
• Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam, các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và mỹ phẩm, tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong nước và nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Chủ trì hoặc tham gia triển khai các đề tài nghiên cứu khoa học trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của Viện.
• Nghiên cứu triển khai các mô hình thử tác dụng dược lý, thử độ an toàn, thử tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng;
• Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học, dược liệu chuẩn, dung dịch chuẩn độ, động vật thí nghiệm ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn dược điển Việt Nam, chuẩn khu vực ASEAN, chuẩn quốc tế phục vụ cho lĩnh vực kiểm nghiệm;
• Nghiên cứu ứng dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động chuyên môn và nghiệp vụ, đầu mối xây dựng cơ sở dữ liệu của hệ thống kiểm nghiệm – mỹ phẩm.

3.2.3. Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc

• Triển khai và duy trì đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt (GLP, GCP) đáp ứng yêu cầu về điều kiện đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc;
• Phát triển các phương pháp phân tích thuốc trong dịch sinh học và các quy trình thử tương đương sinh học cho mỗi thuốc generic. Thực hiện phân tích xác định nồng độ thuốc trong các mẫu sinh học của người (máu, huyết tương, huyết thanh, dịch não tủy, nước bọt, nước tiểu, …) phục vụ điều trị và các thử nghiệm lâm sàng;
• Triển khai hoạt động đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng thuốc generic theo quy định;
• Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm và dược phẩm, nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học để đảm bảo chất lượng, sinh khả dụng của thuốc lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

3.2.4. Chỉ đạo tuyến

• Viện là đơn vị đầu mối, chịu trách nhiệm giúp Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ đạo về chuyên môn, kỹ thuật chuyên ngành đối với hệ thống kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm trong phạm vi cả nước;
• Đầu mối hướng dẫn và tổ chức triển khai, đôn đốc, kiểm tra, giám sát, đánh giá việc thực hiện chuyên môn kỹ thuật thuộc chuyên ngành đối với hệ thống kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm trong phạm vi cả nước;
• Đầu mối thực hiện việc tổng hợp, báo cáo Bộ Y tế về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và năng lực, hoạt động của các đơn vị trong toàn hệ thống kiểm nghiệm. Đề xuất các biện pháp để đảm bảo chất lượng và kiện toàn, nâng cao năng lực hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm.

3.2.5. Công tác đào tạo

• Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng, đào tạo nâng cao cho cán bộ thuộc toàn hệ thống kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm về quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm theo quy định hiện hành;
• Là cơ sở thực hành tham gia cùng với các Trường đại học, các Viện nghiên cứu khoa học trong và ngoài ngành để đào tạo nhân lực y tế chuyên ngành dược theo quy định hiện hành của pháp luật và của Bộ Y tế;
• Tổ chức thực hiện đào tạo Tiến sĩ Dược học, chuyên ngành kiểm nghiệm thuốc và độc chất (Mã số: 62.72.04.10). Tham gia đào tạo Thạc sĩ dược học và Dược sỹ theo quy định hiện hành;
• Xúc tiến và thực hiện các chương trình hợp tác đào tạo giữa Viện với các tổ chức quốc tế song phương và đa phương nhằm tiếp thu các kỹ thuật công nghệ tiên tiến hiện đại.

3.2.6. Hợp tác quốc tế

• Chủ động khai thác các nguồn viện trợ, đầu tư nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, cung cấp trang thiết bị và xây dựng cơ bản với các tổ chức, cá nhân ngoài nước; tranh thủ sự viện trợ, giúp đỡ của nước ngoài về vật chất, kỹ thuật, kiến thức để xây dựng Viện ngày càng phát triển;
• Thiết lập, duy trì, mở rộng hợp tác nghiên cứu và trao đổi thông tin khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, cá nhân trong khu vực và trên thế giới theo quy định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm, quản lý – đánh giá năng lực phòng thí nghiệm, thiết lập chất chuẩn, thử tương đương sinh học và các lĩnh vực dược học khác;
• Hợp tác, triển khai các dự án/ đề tài nghiên cứu khoa học liên quan đến lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, mỹ phẩm, vật tư y tế và các đối tượng khác ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người với các tổ chức, cá nhân của các nước trong khu vực và trên thế giới theo quy định của pháp luật;
• Xây dựng kế hoạch đoàn ra, đoàn vào theo chương trình hợp tác quốc tế của Viện; cử cán bộ đi học tập, nghiên cứu, công tác ở nước ngoài; mời chuyên gia, giảng viên, học viên là người nước ngoài đến nghiên cứu, trao đổi kinh nghiệm và học tập tại Viện theo quy định.

3.2.7. Dịch vụ kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học và tư vấn, đào tạo

• Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng theo yêu cầu của khách hàng trong và ngoài nước;
• Chủ trì hoặc tham gia thực hiện các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ;
• Tư vấn, đào tạo về quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025, GLP, GCP,… và các chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm, thử tương đương sinh học, thiết lập chất chuẩn – chất đối chiếu, hiệu chuẩn thiết bị kiểm nghiệm, … theo yêu cầu của khách hàng;
• Sản xuất, cung ứng chất chuẩn, chất đối chiếu hóa học, sinh học, dược liệu chuẩn dung dịch chuẩn độ, động vật thí nghiệm, … dùng trong phân tích, kiểm nghiệm và cung ứng thuốc đối chứng dùng trong các nghiên cứu tưng đương sinh học theo quy định của pháp luật;
• Liên doanh, liên kết, sản xuất thử nghiệm nâng cao chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng theo yêu cầu của khách hàng theo quy định của pháp luật;
• Thử nghiệm tiền lâm sàng; phân tích thuốc trong dịch sinh học; thử tương đương sinh học thuốc generic; nghiên cứu sinh khả dụng; thử lâm sàng và thử nghiệm an toàn, hiệu quả của thuốc theo yêu cầu của khách hàng.

3.2.8. Quản lý đơn vị

• Xây dựng và triển khai thực hiện quy chế hoạt động của đơn vị và thực hiện quy chế dân chủ theo quy định của pháp luật;
• Quản lý và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của đơn vị. Sắp xếp tổ chức, bộ máy, biên chế;
• Quản lý công chức, viên chức, lao động, tiền lương, tài chính, vật tư, trang thiết bị kỹ thuật của Viện theo quy định của Nhà nước;
• Tổ chức thực hiện nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật về thu, chi ngân sách của Viện, thực hiện tốt quản lý tài chính theo các quy định của pháp luật đối với đơn vị sự nghiệp tự đảm bảo một phần chi phí hoạt động;
• Triển khai và mở rộng các dịch vụ phân tích kiểm nghiệm, khoa học kỹ thuật, đào tạo và chuyển giao công nghệ, mở rộng hợp tác với các cơ quan trong nước và quốc tế theo quy định của pháp luật để hỗ trợ hoạt động chuyên môn, tăng thêm nguồn kinh phí cho Viện và cải thiện đời sống công chức, viên chức và người lao động trong Viện;
• Thực hiện báo cáo về tổ chức và hoạt động của Viện theo đúng quy định.

3.2.9. Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Bộ trưởng Bộ Y tế giao.

3.3. Quyền hạn

• Viện được quyền tự chủ trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao theo phân cấp của Bộ Y tế, chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và pháp luật về hoạt động của mình.
• Được quyền lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế ở tất cả các cơ sở sản xuất, lưu thông, phân phối, xuất nhập khẩu và sử dụng thuộc các thành phần kinh tế trên lãnh thổ Việt Nam để kiểm nghiệm chất lượng theo quy định của Bộ Y tế.
• Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp các vật liệu (chất chuẩn, nguyên liệu, hóa chất, thuốc thử, …); các tài liệu cần thiết (tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ sản xuất, …) và các thông tin khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế để làm căn cứ xác định và kiểm nghiệm chất lượng.
• Yêu cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và các đơn vị kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm trên toàn quốc báo cáo tình hình hoạt động và chất lượng thuốc, mỹ phẩm theo định kỳ hoặc đột xuất để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế, các cơ quan cấp trên và các cơ quan liên quan.
• Kiểm tra, giám sát, đánh giá các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế về chuyên môn nghiệp vụ kỹ thuật và kiến nghị những giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và vật tư y tế.
• Được thực hiện các dịch vụ tư vấn đào tạo, nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ và các dịch vụ phân tích, kiểm định, kiểm nghiệm, hiệu chuẩn, thử tương đương sinh học và các dịch vụ khác thuộc chức năng, nhiệm vụ của Viện theo quy định của pháp luật khi các tổ chức, cá nhân có yêu cầu.
• Được sản xuất, phân phối, cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu hóa học, sinh học, dược liệu chuẩn, thuốc đối chứng, dung dịch chuẩn độ… và động vật thí nghiệm.
• Được thu dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, hiệu chuẩn thiết bị và dịch vụ khác theo đúng quy định của Nhà nước.
• Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, mẫu mỹ phẩm, mẫu vật tư y tế, hóa chất, sinh phẩm chẩn đoán phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm, phân tích và thử tương đương sinh học của đơn vị.
• Được sử dụng con dấu, tài khoản riêng để giao dịch công tác trong phạm vi trách nhiệm và quyền hạn theo quy định của pháp luật.
• Được triển khai các nghiên cứu khoa học, hợp tác quốc tế, mời các chuyên gia, cán bộ khoa học thuộc các cơ quan trong và ngoài ngành y tế tham gia lĩnh vực hoạt động của Viện theo các quy định của pháp luật.

Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương có con dấu riêng, chỉ tiêu biên chế được giao là 205 và được điều chỉnh theo nhu cầu công tác theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế, kinh phí hoạt động thường xuyên do Bộ Y tế cấp hàng năm và các nguồn kinh phí hợp pháp khác, có số tài khoản riêng, do đó không bị chịu áp lực nào của nội bộ hoặc bên ngoài về thương mại, tài chính và mọi áp lực khác làm ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc.

Khách hàng chủ yếu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gồm: Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc - mỹ phẩm; Các đơn vị có nhu cầu phân tích sản phẩm trong nước và nước ngoài; Các Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm trong cả nước; Các tổ chức quốc tế như WHO, Global Fund, USP…; Các đơn vị thuộc Bộ Y tế như: Cục quản lý Dược, Thanh tra, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; Công an; Quản lý thị trường, ...

Để đảm bảo và nâng cao chất lượng dịch vụ kiểm nghiệm và hiệu chuẩn, thoả mãn yêu cầu ngày càng cao của khách hàng, lãnh đạo VKNTTW bố trí nhân viên quản lý và kỹ thuật được giao quyền hạn cùng các nguồn lực cần thiết để thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý, phát hiện các vấn đề phát sinh do chệch hướng hệ thống quản lý nhằm tìm cách khắc phục, phòng ngừa và thực hiện bảo mật các thông tin và quyền sở hữu của khách hàng theo thủ tục Báo cáo kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn VKN/TT/15.25.