HỘI THẢO TỔNG KẾT CÔNG TÁC KIỂM TRA, GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM NĂM 2025 VÀ ĐỊNH HƯỚNG CÔNG TÁC NĂM 2026

Ngày 27/3/2025, tại thành phố Đà Nẵng – thành phố năng động, hạnh phúc, thân thiện và đáng sống, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tổ chức Hội thảo "Tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2025 và định hướng công tác năm 2026".

Đây là hoạt động thường niên của Hệ thống kiểm nghiệm nhằm tổng kết, đánh giá những kết quả đã thực hiện được trong năm, đồng thời phân tích những hạn chế còn tồn tại và đề ra phương hướng, giải pháp để thực hiện có hiệu quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trong năm 2026 và những năm tiếp theo. Hội thảo cũng là cơ hội để các đại biểu trao đổi kinh nghiệm, đề xuất kiến nghị và giải đáp các vấn đề liên quan đến công tác kiểm tra, giám sát, đảm bảo chất lượng thuốc và mỹ phẩm.

Tham dự Hội thảo có PGS,TS,BSCK II. Nguyễn Tri Thức - Ủy viên Ban thường vụ Đảng ủy, Thứ trưởng Bộ Y tế; đại diện Cục quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền; Vụ Tổ chức - Cán bộ; Vụ Pháp chế; Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh; Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội; Viện Dược liệu; Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam; các Trường đại học, Viện nghiên cứu; đại diện Lãnh đạo Sở Y tế các tỉnh/thành phố; Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh/thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm và các đơn vị liên quan trên cả nước; Đại diện cho Hội đồng Dược điển Mỹ Khu vực Châu Á – Thái Bình Dương. Ngoài ra còn có các doanh nghiệp cung cấp trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn tham gia giới thiệu và trưng bày sản phẩm.

PGS, TS, BSCKII. Nguyễn Tri Thức - Ủy viên Ban thường vụ Đảng ủy, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu chỉ đạo Hội thảo

Năm 2025, Hệ thống Kiểm nghiệm tiếp tục nhận được sự ủng hộ, chỉ đạo, quan tâm đầu tư từ lãnh đạo Bộ Y tế, UBND và Sở Y tế các địa phương. Hai Viện tuyến Trung ương được đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất, hiện đại hóa theo yêu cầu của ISO/IEC-17025 và GLP. 36/36 đơn vị của Hệ thống đã đạt ISO/IEC-17025, trong đó có 21/36 đơn vị đạt hoặc có cơ sở đạt GLP. Doanh nghiệp Dược ngày càng chú trọng phát triển công nghệ sản xuất và phòng kiểm nghiệm nội bộ. Cơ quan quản lý luôn phối hợp chặt chẽ với Hệ thống Kiểm nghiệm và các cơ quan liên quan trong quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm, góp phần đảm bảo ổn định chất lượng, hạn chế thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường.

Năm 2025, toàn hệ thống đã lấy và kiểm tra 41.556 mẫu (đạt 117,4% kế hoạch), phát hiện 260 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 0,63% so với tổng số mẫu lấy kiểm tra). Tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng được khống chế ở mức thấp so với các nước trong khu vực.

Tổng kết hoạt động năm 2025, Hệ thống Kiểm nghiệm đã đạt được nhiều thành tích đáng tự hào: TS. Phạm Thị Minh Tâm - thầy thuốc ưu tú, trưởng phòng Khoa học – Đào tạo Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh được tặng Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh được Bộ trưởng Bộ Y tế tặng Cờ thi đua năm 2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Tiến sỹ Lê Quang Thảo – Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương được Bộ trưởng Bộ Y tế tặng bằng khen. Ngoài ra, Hội đồng thi đua của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã xét tặng giấy khen của Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho 15 tập thể và 30 cá nhân đã có thành tích xuất sắc trong công tác kiểm tra, giám sát và đảm bảo chất lượng.

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đón nhận cờ thi đua năm 2025 của Bộ Y tế

Bên cạnh những thành tích đã đạt được, Hệ thống Kiểm nghiệm cũng còn gặp nhiều khó khăn, thách thức: Quy hoạch Hệ thống Kiểm nghiệm của Bộ Y tế vẫn chưa được tiến hành nên chưa có quy định thống nhất về vị trí pháp lý cũng như chức năng, nhiệm vụ của các Trung tâm kiểm nghiệm. Sau sắp xếp đơn vị hành chính, Hệ thống Kiểm nghiệm tuyến tỉnh/thành phố giảm từ 62 đơn vị xuống còn 34 đơn vị, một số Trung tâm kiểm nghiệm sáp nhập vào Trung tâm kiểm soát bệnh tật hoặc các đơn vị sự nghiệp khác của Sở Y tế trong khi địa bàn lại rộng hơn, việc đi lại, sắp xếp giữa công việc và gia đình khó khăn nên nhiều cán bộ có trình độ, kinh nghiệm đã xin chuyển công tác hoặc nghỉ việc ảnh hưởng đến tâm lý cán bộ, cơ chế vận hành, gây nhiều khó khăn trong công tác kiểm tra, giám sát, lấy mẫu để kiểm nghiệm và nhất là chủ trương đầu tư nâng cấp đơn vị. Việc lấy mẫu mỹ phẩm gặp trở ngại lớn do cơ sở kinh doanh không hợp tác, chưa có quy định thu mẫu và mức xử phạt rõ ràng, .... Bên cạnh đó, bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm không được bàn giao cho Hệ thống Kiểm nghiệm làm cho định hướng kiểm tra các thông số kỹ thuật của sản phẩm gặp rất nhiều khó khăn. Kinh phí Nhà nước cấp còn hạn chế (bình quân 240 triệu đồng/người/năm, trong đó 53% trả lương, chỉ 16% cho hoạt động chuyên môn).

Dựa trên kết quả đạt được và những tồn tại, Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước và các phòng kiểm tra chất lượng của doanh nghiệp hướng tới các nhiệm vụ trọng tâm trong năm 2026 như: xây dựng kế hoạch lấy mẫu trọng điểm theo danh mục hoạt chất dễ vi phạm; mở rộng phạm vi phép thử được công nhận; đẩy mạnh đánh giá tương đương sinh học phục vụ xuất khẩu; các đơn vị chưa đạt GLP có kế hoạch xây dựng đề án nâng cấp trung tâm đạt yêu cầu của nguyên tắc GLP để đáp ứng yêu cầu trong giai đoạn tới theo Đề án quy hoạch Hệ thống Kiểm nghiệm. Hai Viện truyến Trung ương tiếp tục làm đầu mối đào tạo, thử nghiệm thành thạo và thiết lập chất chuẩn. Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phối hợp với Sở Y tế xây dựng khung giá dịch vụ kiểm nghiệm và thực hiện tiền kiểm thuốc nhập khẩu kịp thời.

Thay mặt hệ thống kiểm nghiệm, PGS,TS. Đoàn Cao Sơn đã đưa ra những đề xuất, kiến nghị với Bộ Y tế: sớm hoàn thiện Quy hoạch Hệ thống Kiểm nghiệm; quy định về chức năng, nhiệm vụ các Trung tâm kiểm nghiệm thống nhất trong toàn ngành nhằm phát huy hiệu quả hoạt động và sử dụng tốt các nguồn lực hiện có, định hướng phát triển tiếp theo của Hệ thống Kiểm nghiệm; đề nghị Bộ Y tế trình chính phủ ban hành Nghị định Quy định về quản lý mỹ phẩm; sớm phê duyệt khung giá dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hai Viện đã xây dựng và trình lên; Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kịp thời bàn giao các tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành cho 2 Viện để phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền tốt hơn. Đồng thời đề nghị Sở Y tế các tỉnh hỗ trợ kinh phí, đầu tư cơ sở vật chất và đào tạo cán bộ để trung tâm kiểm nghiệm duy trì hoạt động theo nguyên tắc ISO/IEC-17025 và tiến tới đạt GLP (đối với các Trung tâm chưa được công nhận).