Thông báo: Mời báo giá dịch vụ thử nghiệm lâm sàng
x 29/10/2025Kính gửi: - Cơ sở Khám, chữa bệnh;
- Trung tâm thử nghiệm lâm sàng.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (sau đây gọi tắt là Viện) có nhu cầu lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng để thực hiện các nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc (TĐSH).
Địa chỉ thực hiện: Trung tâm Đánh giá tương đương sinh học - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cơ sở 2 (Ngõ 157, phố Bằng B, Phường Hoàng Liệt, Tp.Hà Nội) và tại đơn vị cung cấp dịch vụ.
1. Yêu cầu về năng lực
1.1. Đối với đơn vị cung cấp dịch vụ:
- Cơ sở Khám, chữa bệnh hoặc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng có giấy phép hoạt động và có chứng chỉ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).
- Phòng xét nghiệm đạt chứng chỉ ISO, danh mục các xét nghiệm được cấp phép phù hợp với yêu cầu của Phụ lục 1.
1.2. Bác sĩ lâm sàng
- Bác sĩ đa khoa nội hoặc Bác sĩ chuyên môn hồi sức cấp cứu có chứng chỉ hành nghề phù hợp theo quy định và chứng chỉ đào tạo GCP.
1.3. Điều dưỡng
- Có chứng chỉ hành nghề phù hợp theo quy định và chứng chỉ đào tạo GCP;
- Lấy máu tĩnh mạch thành thạo;
- Có khả năng phối hợp với bác sỹ trong xử lý các trường hợp biến cố bất lợi (AE) hoặc cấp cứu cho người tình nguyện (nếu có).
2. Nhiệm vụ của đơn vị cung cấp dịch vụ
2.1. Đối với đơn vị:
- Cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng cho Viện để thực hiện các nghiên cứu TĐSH;
- Cung cấp bác sĩ, điều dưỡng phù hợp kèm theo Lý lịch khoa học và bản copy các văn bằng đào tạo của từng cán bộ y tế (Bác sỹ, Y tá, Điều dưỡng) tham gia nghiên cứu;
- Cung cấp danh sách các cán bộ y tế tham gia nghiên cứu TĐSH ít nhất 01 ngày trước mỗi giai đoạn triển khai nghiên cứu;
- Trong các ngày sơ tuyển, lấy mẫu tập trung, yêu cầu luôn có cán bộ giám sát, phối hợp với các bên thực hiện các hoạt động.
2.2. Bác sĩ lâm sàng
- Có trách nhiệm xem xét và góp ý Đề cương nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc; hoàn thành 03 ngày trước khi trình Hội đồng đạo đức cơ sở và Hội đồng chuyên môn phê duyệt.
- Đưa ra các yêu cầu về thuốc, dụng cụ, trang thiết bị y tế cần thiết phục vụ chăm sóc, đảm bảo sức khỏe người tình nguyện tham gia nghiên cứu, xử lý các trường hợp biến cố bất lợi (AE), cấp cứu người tình nguyện để chuẩn bị cho mỗi nghiên cứu.
- Tư vấn về chuyên môn về thực hành lâm sàng và an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu (người tình nguyện). Theo dõi, giám sát và xử trí cấp cứu người tình nguyện (nếu xảy ra) theo các phác đồ chuẩn của Bộ Y tế để đảm bảo mức độ an toàn cao nhất cho người tình nguyện.
- Hỗ trợ việc ghi nhận, phân loại và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng (nếu có) trình Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế và các bên liên quan theo qui định và hướng dẫn của Bộ Y tế.
- Số lượng bác sĩ: ≥ 05 người
2.3. Điều dưỡng
- Tham gia giám sát việc đánh giá sức khỏe để sàng lọc, tuyển chọn người tình nguyện;
- Thực hiện các nhiệm vụ do Bác sĩ lâm sàng yêu cầu phục vụ thử nghiệm.
- Số lượng điều dưỡng: ≥ 10 người
3. Nội dung yêu cầu báo giá (Cho 01 nghiên cứu thử nghiệm Tương đương sinh học)
Số lượng nghiên cứu: Khoảng 30 - 40 nghiên cứu/năm hoặc 2 - 4 nghiên cứu/ tháng.
Thời gian thực hiện sẽ được thông báo cụ thể theo kế hoạch của Viện.
TT | Tên dịch vụ | Nội dung công việc |
|---|---|---|
1 | Khám sơ tuyển người tình nguyện (NTN) | - Khám tổng quát sức khỏe người tình nguyện để sàng lọc, tuyển chọn người tình nguyện tham gia nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt. - Đưa ra kết luận: Số lượng NTN đảm bảo sức khỏe tham gia nghiên cứu dựa trên thăm khám lâm sàng và các xét nghiệm sàng lọc. - Nếu số NTN ≤ 50 người: 01 Bác sĩ; - Nếu số NTN > 50 người: 02 Bác sĩ hoặc 01 Bác sĩ và 01 Điều dưỡng. |
2 | Xét nghiệm | - Xét nghiệm huyết học; - Xét nghiệm hóa sinh; - Xét nghiệm miễn dịch; - Tổng phân tích nước tiểu; - Xét nghiệm khác (nếu có). (Theo Phụ lục 1) |
3 | Lấy mẫu và theo dõi sức khỏe người tình nguyện | Lấy mẫu, yêu cầu luôn thường trực tại khu vực lấy mẫu, phối hợp với bên Viện thực hiện các nhiệm vụ sau: - Đánh giá, theo dõi sức khỏe của người tình nguyện trước và trong quá trình nghiên cứu, xử trí AE (nếu có); - Lấy các mẫu sinh học của người tình nguyện theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt; - Quản lý người tình nguyện, phổ biến và nhắc nhở người tình nguyện thực hiện các qui định của nghiên cứu; - Hoàn thiện hồ sơ, giấy tờ liên quan đến các nghiên cứu theo đúng qui định. - Thời gian: + Nghiên cứu 2x2x2 (bao gồm 2 giai đoạn, thời gian nghỉ giữa 2 giai đoạn ít nhất 3 ngày, tùy vào nghiên cứu); + Nghiên cứu 2x3x3 (bao gồm 3 giai đoạn, thời gian nghỉ giữa 2 giai đoạn ít nhất 3 ngày, tùy vào nghiên cứu); + Ban ngày: 14 giờ/ngày (6h00 - 20h00), có thể chia 2 ca (7 giờ/ca); + Ban đêm: Từ 20h00 - 8h00 sáng hôm sau (tùy theo nghiên cứu); + Lấy mẫu điểm: 2 - 3 giờ/ca (6h00 - 9h00 hoặc 18h30 - 20h30). - Số lượng bác sĩ, điều dưỡng: + Nếu nghiên cứu ≤ 30 NTN: 01 Bác sĩ và 02-03 Điều dưỡng; + Nếu nghiên cứu > 30 NTN: 02 Bác sĩ và 02-04 Điều dưỡng. (Nếu điểm lấy mẫu trùng nhau số lượng bác sĩ, điều dưỡng tăng lên trong buổi sáng tùy từng nghiên cứu) |
4 | Dịch vụ xe cứu thương | Xe cứu thương chuyên dùng luôn túc trực tại sân Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cơ sơ 2 (Ngõ 157, phố Bằng B, Phường Hoàng Liệt, Tp. Hà Nội) trong thời gian thực hiện nghiên cứu, khi có yêu cầu, đưa người tình nguyện đi cấp cứu. - Số lượng: 01 (một) xe cứu thương chuyên dùng (Không yêu cầu nhân viên y tế hỗ trợ). - Thời gian có mặt tại địa điểm yêu cầu không quá 30 phút, tính từ khi được thông báo thông báo. |
5 | Chi phí khác | Nếu có |
Yêu cầu cụ thể về báo giá như sau:
- Các đơn vị, tùy theo năng lực có thể báo giá một (01) hoặc nhiều dịch vụ;
- Giá chào thống nhất là tiền Đồng Việt Nam (VNĐ); giá chào bao gồm thuế VAT và các chi phí liên quan khác (nếu có);
- Báo giá (theo mẫu) gửi kèm văn bản này. Báo giá phải có chữ ký, đóng dấu của người có thẩm quyền theo quy định và có hiệu lực tối thiểu 12 tháng. Báo giá được gửi về Phòng Hành chính Quản trị - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (Địa chỉ: Số 48 Hai Bà Trưng, phường Cửa Nam, Tp. Hà Nội) trước 17 giờ 00 ngày 07/11/2025.
Đơn vị cần tìm hiểu thêm thông tin, xin vui lòng liên hệ với Trung tâm Đánh giá tương đương sinh học - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cơ sơ 2 (Ngõ 157, phố Bằng B, Phường Hoàng Liệt, Tp. Hà Nội).
Liên hệ: Ông Trần Hoàng - Giám đốc Trung tâm: 0912.648.567
Bà Phan Thị Nghĩa - Phó Giám đốc Trung tâm: 0983.608.188
Trân trọng cảm ơn./.
DOWNLOAD:
