Hội thảo khoa học về “Tăng cường kiểm soát chất lượng sinh phẩm tại Việt Nam” và “Tổng kết chương trình Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm năm 2023”

         Ngày 30/11/2023, trên mảnh đất cố đô Huế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Văn phòng đại diện của tổ chức Y tế thế giới tại Việt Nam tổ chức Hội thảo Khoa học Khoa học về “Tăng cường kiểm soát chất lượng sinh phẩm”.

PGS. TS. Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phát biểu khai mạc Hội nghị.

          Đây cũng là một chủ đề tương đối mới mẻ ở Việt Nam. Trên thế giới hiện nay phần lớn các loại thuốc điều trị quan trọng trên thị trường có nguồn gốc sinh học như các loại kháng thể, hormone hay vắc xin. Tại Việt Nam số lượng các sản phẩm dược sinh học (bao gồm vắc xin, sinh phẩm) có giấy đăng ký lưu hành là khoảng 440, trong đó thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 13% (trong đó sản phẩm men vi sinh chiếm khoảng 55%), thuốc sản xuất nước ngoài khoảng 87%. Khác với các thuốc phân tử nhỏ thông thường, sinh phẩm thường có cấu trúc phức tạp và không đồng nhất, tính dễ bị tạp nhiễm, nhạy cảm với điều kiện môi trường thậm chí một sự thay đổi rất nhỏ trong cấu trúc sinh học cũng gây ảnh hưởng tới chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc sinh phẩm. Chính vì vậy việc kiểm soát chất lượng của chúng là một thử thách không nhỏ đối với các nhà quản lý và khoa học trong việc thực hiện mục tiêu “Nâng cao năng lực quản lý, kiểm soát thị trường thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo quyết định số 1165/QĐ-TTg.

DSCK I. Lê Viết Bắc - Phó Giám đốc Sở Y tế Thừa Thiên Huế phát biểu chào mừng

          Được sự hỗ trợ của WHO trong việc tổ chức Hội thảo này là một cơ hội tốt để Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cùng trao đổi, chia sẻ kiến thức, kinh nghiệm trong hoạt động quản lý chất lượng thuốc sinh phẩm lưu hành trên thị trường.

          Nội dung hội thảo tập trung vào một số vấn đề chính như sau:

                    + Cung cấp một cái nhìn khái quát về quản lý sinh phẩm tại Việt Nam và một số nước trên thế giới.

                    + Cung cấp tổng hợp một số thông tin về tiêu chuẩn chất lượng sinh phẩm quy định trong một số được điển hiện hành và hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích sinh phẩm của USP.

                    + Chia sẻ một số biện pháp đảm bảo chất lượng trong sản xuất chế phẩm Probiotics tại Việt Nam.

                    + Chia sẻ một số kỹ thuật kiểm nghiệm và vấn đề cần quan tâm trong kiểm soát chất lượng Probiotics tại Việt Nam.

          Hội nghị có sự tham gia của rất nhiều diễn giả là những chuyên gia hàng đầu trong nước và trên thế giới, và đã thu hút được số lượng lớn đại biểu quan tâm trực tiếp tại hội nghị cũng như qua kênh trực tuyến ZOOM và Facebook/Chất-lượng-thuốc.

Hình ảnh đại biểu tham dự trực tiếp tại hội nghị

Dr Annie Chu - Team Leader Universal Health Coverage and Healthy Lifestyle and Environment Team WHO Representative Office in Vietnam, thay mặt Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phát biểu.

Dr. Jinho SHIN, Medical Officer, Essential Medicine and Technology, WHO Western Pacific Regional Office tham dự qua kênh trực tuyến ZOOM, trao đổi về “Quy định và hướng dẫn của WHO về Quản lý chất lượng sinh phẩm”.

PGS. TS. Phạm Thị Thúy Vân, Phụ trách Khoa Dược lý - Dược lâm sàng, Trường Đại học Dược Hà Nội, Tổng quan về các quy định liên quan đến quản lý sinh phẩm/thuốc có nguồn gốc sinh học tại Việt Nam và một số nước trên Thế giới.

PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh Trưởng Bộ môn Dược lý, Giám đốc trung tâm Dược lý Lâm sàng và TS. Đậu Thùy Dương, Trường Đại học Y Hà Nội chia sẻ “Sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự và một số quy định ở Việt Nam”.

PGS.TS. Nguyễn Thị Liên – Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương: Tổng hợp các yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng sinh phẩm của các dược điển và thực tế triển khai kiểm tra chất lượng sinh phẩm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

PGS.TS. Nguyễn Văn Long trao đổi về “Biện pháp đảm bảo chất lượng trong sản xuất chế phẩm Probiotics ở Việt Nam”.

ThS. Nguyễn Thị Thu Hường - Phó Trưởng khoa Vi sinh, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đề cập “Một số vấn đề trong kiểm soát chất lượng các chế phẩm Probiotics tại Việt Nam”.

TS. Phạm Thị Minh Tâm, Trưởng phòng Khoa học và Đào tạo, Phụ trách khoa Vi sinh, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh chia sẻ “Ứng dụng phương pháp sinh học phân tử để định danh vi khuẩn trong chế phẩm Probiotics”.

          Buổi hội thảo diễn ra trong không khí sôi nổi và đầy nhiệt huyết. Thông qua hội thảo, các nhà quản lý, các nhà khoa học, các doanh nghiệp tham gia tích cực, chia sẻ ý kiến để mang lại cơ hội học hỏi, trao đổi, kết nối lẫn nhau góp phần hướng tới mục tiêu “Tăng cường kiểm soát chất lượng sinh phẩm tại Việt Nam”.

          Tiếp nối thành công, ngày 01/12/2023, Hội thảo “Tổng kết chương trình Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm năm 2023”. Khác với buổi hội thảo ngày hôm trước, Chương trình TNTT bằng so sánh liên phòng thí nghiệm được luân phiên hàng năm tổ chức bởi Viện KNTTW và VKNTTPHCM. Năm nay được sự hỗ trợ một phần kinh phí của WHO, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương rất trân trọng được cùng trao đổi, chia sẻ kiến thức, kinh nghiệm trong hoạt động quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường thông qua việc đánh giá kết quả thực hiện các phép thử.

TS. Lê Quang Thảo – Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phát biểu khai mạc Hội thảo TNTT 2023.

          Từ năm 2003, chỉ có tổng cộng 22 đơn vị tham gia, đến này, trải qua 13 lần chủ trì tổ chức,  chương trình năm nay đã thu hút sự tham gia của 235 phòng thử nghiệm của 215 đơn vị, trong đó, khối Viện và các trung tâm Kiểm nghiệm có 67 đơn vị (83 PTN), khối Doanh nghiệp có 148 đơn vị (152 PTN), cho thấy sự quan tâm ngày càng nhiều của các đơn vị, đặc biệt là khối doang nghiệp đến chương trình TNTT nói riêng và chất lượng của các kết quả thử nghiệm nói chung.

          Chương trình TNTT 2023, viện tổ chức thực hiện 8 phép thử, trong đó, 2 phép thử “Xác định chỉ số pH” và “Xác định chất cấm, chất có giới hạn trong mỹ phẩm bằng phương pháp HPLC” lần đầu tiên được tổ chức. Kết quả cho thấy chất lượng kết quả các phép thử của các đơn vị ngày càng được nâng cao.